Medizintechnik: LEBER moderiert auf der MedtechLIVE

 
Vom 21. bis 23. Mai 2019 ging erstmalig die MedtecLIVE in Nürnberg an den Start – Europas zweitgrößte Fachmesse zum Thema Medizintechnik. Wir waren dabei: LEBER Projektleiter Jörg Klenkemoderierte die Diskussionsrunde „Als Zulieferer die regulatorischen Anforderungen meistern“.

 

Im Fokus stand unter anderem die Frage, welche Änderungen und Anforderungen die neuen MDR (Medical Device Regulative) für die Zulieferer mit sich bringen – und ob die Vorgaben strenger geworden sind. Eine Frage, die den Teilnehmern besonders unter den Nägeln brannte: Was ändert sich für die Hersteller von Medizinprodukten? Gibt es neue Kriterien, die zu berücksichtigen sind und Auswirkung auf die Lieferantenauswahl haben? Dazu wurde die komplette Wertschöpfungskette – vom Entwickler über Zulieferer über den Hersteller bis hin zum Anwender – unter die Lupe genommen. Klar wurde dabei: Komponentenzulieferer ist nicht immer gleich der Komponentenentwickler! Nichtsdestotrotz ist der Hersteller verpflichtet sämtliche technische Informationen (geforderter Umfang siehe Medical Device Regulation (MDR) Anhang II) für die Zulassung vorzulegen.

 

Auch das Thema Produktzulassung ist brandaktuell und sorgte für intensiven Austausch unter den Teilnehmern. Stand heute gibt es lediglich zwei benannte Stellen für die neue MDR. Dadurch herrscht sowohl bei den Herstellern als auch bei den Zulieferern Unsicherheit, wie mit den kommenden Produktzulassungen umzugehen ist – die Übergangsfrist endet am 25.05.2019. Will heißen: Spätestens ab dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können.

Bild Jörg Klenke

 

Am Ende zog Jörg Klenke das Resümee: Wer bereits heute seine Lieferkette als qualifizierter Zulieferer der Medizintechnik – mit entsprechend nachgewiesener Eignung -aufgestellt hat, ist auch für die MDR gut aufgestellt. Vorausgesetzt er kommt seiner Pflicht zur ständigen Überprüfung der Qualifikation sowie dem notwendigen Verfahren im Umgang mit Produktfehlermeldungen nach. Zulieferer die es damit noch nicht so genau nehmen, werden dagegen durch die Novelle unter Druck geraten. Sie sind gut damit beraten, sich einen qualifizierten Berater ins Boot zu holen. Am besten einen, der sich in regulatorischen Fragen bestens auskennt.
 
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