Produktzulassung

Als kompetenter Partner für Entwicklungslösungen in diversen regulatorischen Umfeldern, wie z.B. in der

• Medizintechnik
• Luft- und Raumfahrt
• Bahntechnik
• Automobilindustrie

ist für uns die Zulassung von Produkten ein wesentlicher Bestandteil des Entwicklungsprozesses. Bei der Erarbeitung der anzuwendenden Normen und gesetzlichen Vorschriften arbeiten wir eng mit leistungsstarken akkreditierten Partnern zusammen, wie beispielsweise der LGA oder dem TÜV als benannte Stelle für Medizinprodukte sowie deren Prüflaboren. Der Nachweis der Normen wird durch die Ausstellung der Konformitätserklärung abgeschlossen. Zur Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus ist ein Life Cycle Management System etabliert.

Qualitätsmanagement System

• ISO 9001:2008 (zertifiziert)
• Automotive ISO/TS16949:2009 (punktuell)
• Medical ISO 13485:2016 (zertifiziert)

Internationale Zulassungen

• CE-Kennzeichnung
• VDE- und GS-Prüfung
• GOST, CSA etc.
• Identifikation der zutreffenden Normen
• Begleitung im Zertifizierungsprozess

Maschinenrichtlinie Funktionale Sicherheit

• IEC 61508, ISO 26262
• SIL- und ASIL-Klassifizierung
• Erstellung Sicherheitskonzept

Umweltanforderungen

• WEEE, RoHS

Komponenten

• UL-Listing
• Qualitätssystem

Medizinprodukte

• Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
• Softwareentwicklung gemäß DIN EN 62304, IEC 9126 Softwarequalität, IEC 250xx SQuaRE
• Internationale Zulassungen

Airfield & Aviation

• MAK
• ICAO/FAA
• DO178B, DO254, DO160D