Medizintechnik

Durch die fundierten Erfahrungen, das bis ins Detail reichende Wissen und das hohe Verantwortungsbewusstsein unserer Mitarbeiter setzen wir die restriktiven Vorgaben in der Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten konsequent um. Entwicklungen in der Medizintechnik verlangen die kompromisslose Erfüllung regulativer und gesetzlicher Vorgaben. Um dies gewährleisten zu können, zählen zu unserem Team Mitarbeiter mit der Zusatzausbildung zum  Manager Regulatory Affairs Medical Devices International, die von weiteren Functional Safety Engineers unterstützt werden.

 

Durch die langjährige Erfahrung und Kompetenz unserer Mitarbeiter decken wir den kompletten Produkt-Life-Cycle, vom Risikomanagement nach EN 14971, dem Requirement Engineering, über die Entwicklung, Fertigung und In-Verkehr-Bringung, bis hin zum Life Cycle Management, respektive auch nach Kundenwunsch einzelne dieser Teilbereiche, ab.

 

Entwicklungen werden gemäß der DIN EN 60601 sowie im Bereich Software gemäß der DIN EN 62304 durchgeführt. Aufbauend auf der ISO 9001:2015 wurde das Unternehmen erfolgreich gemäß der ISO 13485:2016 zertifiziert.

 

Unser Team hat erfolgreiche Entwicklungen in den Bereichen

durchgeführt.

 

Dieses breite Erfahrungsspektrum kombiniert mit unserem langjährigen Know-How in der Elektronikentwicklung bildet die Basis für die Entwicklung im Bereich Medizintechnik.


Aktuelles

  • FuSi-Lifehack: So klappt es auch mit dem Safety Plan

    30.06.2020

    Ohne Safety Plan geht nichts in der Produktentwicklung. Was reinkommt, wer ihn aufstellt und nach welchen Regeln, erklärt Martin Bayer – Spezialist für Funktionale Sicherheit bei Systemtechnik LEBER. weiterlesen…

  • LEBER virtuell beim Forum Safety & Security 2020

    17.06.2020

    In diesem Jahr ist alles anders: die Safety-Community geht auch in puncto Gesundheit auf Nummer sicher und trifft sich in der Virtual Reality. Vorträge, Austausch, Interaktion – alles wie immer und trotzdem ganz anders. Wir sind dabei – Sie auch? Weiterlesen

  • Junger Arbeiter an einer Produktionslinie

    FuSi-Lifehack: STOP schon bei der Risikobeurteilung?

    20.04.2020

    Was tun, wenn bei der Entwicklung eines neuen technischen Geräts unklar ist, welche Funktionen sicher ausgeführt werden müssen und welche vielleicht nicht? Martin Bayer, zertifizierter FuSi-Experte bei Systemtechnik LEBER stellt die wichtigsten Prinzipien einer Risikobeurteilung nach dem STOP-Prinzip vor. weiter lesen

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Fax: +49 911 215372-99

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